FDA禁止使用semuloparin预防化学疗法静脉栓塞

FDA口服咨询理事会投选票中绝大多数反对使用semuloparin钠注射液（sanofi-entis）来公共卫生部分癌症化讲授疗法病人的静脉血栓肺部（VTE）。具体来说，投选票是关于使用semuloparin公共卫生发散中晚期或转移性肺癌或心肌梗塞病人、发散中晚期或转移性实体病人、静脉血栓肺部小心分数至少是3的病人的静脉血栓肺部。Semuloparin是一种半化讲授合成相比之下底物量的类固醇。据FDA记录，还无法低底物类固醇或其他效凝血剂被准许运用于于接纳化讲授疗法的癌症病人。理事会被敦促议案一个问题：关于评估建议准许semuloparin运用于在任何癌症病人小团体或亚小团体的血栓公共卫生，是否有足够明确的益处与效用事实？理事会14人投了否决，1选票赞成，1选票这两项。Semuloparin原来的建议指示是针对“公共卫生接纳发散中晚期或转移性实体化讲授疗法病人的静脉血栓肺部”。 在FDA的敦促下，制订来针对更特定的病人小团体。理事会核心成员医讲授博士Deborah K. Armstrong——马里兰州巴尔的摩悉尼金梅尔宾夕法尼亚大讲授综合癌症中心的讲授教授，在听证会期间发表意见，semuloparin的样本不支持其在新环境效凝治疗中的运用于，尤其是在“缺乏适应环境好处”上。SAVE-ONCO试验性准许运用于的基础是由SAVE-ONCO试验性借助于，以前由Medscape Medical News杂志转载过。SAVE-ONCO是一个跨国的、3期的、随机的、双盲的、口服依此的试验性，由3212名接纳过发散中晚期或转移性心肌梗塞、肺癌、心肌梗塞、结肠/直肠癌、膀胱癌或卵巢癌化讲授疗法的病人组合成 。病人随机分配来每天注射20mg semuloparin或者口服停滞至少3个月，同时接纳化讲授疗法。对SAVE-ONCO的初期分析，在semuloparin试验性组中1.2%的病人有静脉血栓肺部征状现象，口服试验性组（效用比，0.36；95%置信区间，0.21到0.60；P<0.0001）为3.4%。相对效用下降统计显著，但是绝对效用差异只有2.2%。在总体适应环境第二结束点1年后，试验性小团体无法差异，semuloparin试验性组40.0%死亡，口服试验性组41.5%（效用比，0.95；95%置信区间，0.85到1.05；P=0.31）。尤其是，36%的研究病人无法完成至少3个月的治疗。根据FDA的文档，研究治疗的过早中断导致“在初期分析时，早期审查出现很大比例（第一个3个月为32.5%）的病人时期”。使用semuloparin比使用口服发生各种不良事件次数更加频繁。这些包括处理突发流血事件（20.0%比16.0%），严重流血事件（1.9%比1.5%），流血事件导致治疗中断（2.3%比1.6%）。针对Semuloparin，敦促进一步以心肌梗塞和肺癌病人为基础进行研究；其他癌症病人（心肌梗塞、结肠/直肠癌、膀胱癌、卵巢癌）无法显示效凝显著效果。理事会主席WyndhamWilson——马里兰州罗克韦尔国家癌症研究所医讲授博士、哲讲授博士，表示口服准许的辅助分析基础“总是让他不舒服”。多个理事会核心成员表示，他们希望该公司将继续他们关于这个药剂的研究。一个核心成员建议到，更清楚地确定静脉血栓肺部高危病人是很有必要的。

总编： 李林栋